EN合成路線的篩選
工藝的開發(fā)、優(yōu)化和放大
質(zhì)量研究
穩(wěn)定性研究
CDMO
小分子原料藥CDMO
小分子原料藥CDMO
伊諾達(dá)博專注于提供卓越的端到端CDMO服務(wù)，從臨床前到商業(yè)化，從中間體到原料藥，我們始終堅(jiān)持快速、靈活、專業(yè)和持續(xù)降本的理念，十多年來向新藥研發(fā)公司提供了全面的委托研發(fā)和定制生產(chǎn)服務(wù)，以完善的項(xiàng)目管理及IP管理推動(dòng)客戶新藥研發(fā)進(jìn)程。目前，我們已助力創(chuàng)新藥公司成功上市了多個(gè)新藥，同時(shí)在臨床階段的品種有上百個(gè)。
01.臨床前
02.臨床I期
03.臨床II期
04.臨床III期
05.注冊
06.商業(yè)化
小分子定制化研發(fā)和生產(chǎn)
技術(shù)開發(fā)
合成路線的設(shè)計(jì)&篩選
臨床前樣品的制備(中間體&API)
分析方法的開發(fā)
質(zhì)量研究&雜質(zhì)研究
工藝優(yōu)化
合成工藝的持續(xù)優(yōu)化
工藝安全性評估
cGMP體系下臨床樣品的生產(chǎn)
分析方法的優(yōu)化
注冊和商業(yè)化
完善的DCS控制
中間體&API規(guī)模化生產(chǎn)
多種靈活的商業(yè)合作模式
完善的法規(guī)注冊團(tuán)隊(duì)
仿制藥原料藥CRDMO
仿制藥API委托開發(fā)，注冊，生產(chǎn)一站式服務(wù)
中間體的路線開發(fā)和規(guī)模化生產(chǎn)
原料藥的開發(fā)
原料藥的生產(chǎn)
中間體的路線開發(fā)和規(guī)模化生產(chǎn)
原料藥的開發(fā)
工藝的開發(fā)與優(yōu)化
質(zhì)量研究
雜質(zhì)研究
穩(wěn)定性研究
中美歐注冊申報(bào)
原料藥的生產(chǎn)
原料藥驗(yàn)證生產(chǎn)
cGMP原料藥生產(chǎn)
制劑原料藥關(guān)聯(lián)
CDE
注冊品種
10個(gè)，轉(zhuǎn)“A”4個(gè)
FDA
注冊品種
2個(gè)
EMA，
PMDA，
MFDS
注冊品種
2個(gè)
技術(shù)平臺
-
凍干平臺 -
多肽平臺 -
精餾平臺 -
分離純化平臺 -
氫化平臺
凍干平臺
Freeze drying platform
伊諾達(dá)博擁有先進(jìn)的凍干工藝平臺，高效的凍干流程大大縮短生產(chǎn)周期，精準(zhǔn)的工藝保障了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定可靠。我們的凍干平臺以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，以品質(zhì)為核心，可以滿足不同產(chǎn)品的性質(zhì)要求。
多肽平臺
Peptide platform
多肽平臺，公司選用高品質(zhì)樹脂，氨基酸以及縮合劑，采用經(jīng)典固相合成法(Solid Phase Peptide Synthesis)合成普通線性多肽。多肽車間配置不同規(guī)格型號的凍干、制備設(shè)備，以滿足客戶不同多肽原料藥的批量需求。
精餾平臺
Catalytic platform
精餾平臺，伊諾達(dá)博配套完善的設(shè)備，對項(xiàng)目進(jìn)行酯化、皂化、水解、烴化、鹵化、乙酰化等反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)不同產(chǎn)品不同數(shù)量級的交付。
分離純化平臺
Separation & purification platform
伊諾達(dá)博是專業(yè)的制備分離技術(shù)服務(wù)供應(yīng)商。配備多種色譜制備系統(tǒng)，專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，擁有10余年分離純化項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，分離純化技術(shù)成熟，經(jīng)驗(yàn)豐富，多種分離技術(shù)組合，周期短，成功率高。
毫克級至公斤級產(chǎn)品，以及各類雜質(zhì)的制備分離。
提供完整質(zhì)譜、核磁及解析
制備純化生產(chǎn)工藝開發(fā)、轉(zhuǎn)鹽、制備液體后處理等
氫化平臺
Hydrogenation platform
不銹鋼加壓氫化車間，可快速靈活、專業(yè)高效的滿足客戶對氫化反應(yīng)項(xiàng)目的需求
500L反應(yīng)體系，加壓10kg。
2000L反應(yīng)體系，加壓63kg。
